純化水設備的選材安裝和清洗

設備選材安裝（藥品GMP實施與認證P168）（對于藥廠來說）      第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。      第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。      第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。      第35條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。第36條生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。      第37條生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

設備清洗要求    

設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則：      1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。      2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。      3、清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。      4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅菌的設備應在三天內(nèi)使用。      5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。      6、同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。      純化水水質(zhì)標準      電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS      氨≤0.3μg/ml      硝酸鹽≤0.06μg/ml      重金屬≤0.5μg/ml